最高罚十倍 史上最严疫苗管理法征言

本篇文章1266字，读完约3分钟

日前，国家市场监督管理局在《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》网站上发布公告，明确表示在维护国家安全的同时，还明确规定了疫苗生产和流通的全过程。

《国家商报》的记者梳理了五条关键声明，并带你看了这份咨询稿。

实施强制性疫苗责任保险

根据征求意见稿，国家对疫苗制造商实施比一般制药商更严格的准入制度。从事疫苗生产活动应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。在批签发方面，每批疫苗产品上市销售前，应当由国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行检验。

国家对疫苗责任实行强制保险制度。疫苗销售许可证持有者应购买责任保险。

加强疫苗上市后管理

根据征求意见稿，疫苗上市许可证持有人应建立健全疫苗质量管理体系，制定并实施上市后风险管理计划，积极开展疫苗上市后研究，进一步确认疫苗的安全性和有效性。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令疫苗销售许可证持有人进行上市后评价或者直接组织上市后评价。

这意味着不符合要求的疫苗产品将面临被除名和淘汰的风险。

加强流通和预防接种管理

在招标采购方面，国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，并形成中标价格或成交价格并予以公布。各省、自治区、直辖市实行统一采购。在疫苗储存和运输方面，《接触草案》提出整个过程应在指定的温度环境下进行，冷链储存符合要求，温度应进行实时监控和记录。值得注意的是，购销记录也应在疫苗有效后五年内保存备查，疫苗接种记录应保存不少于五年。国家鼓励疫苗销售许可证持有者购买疫苗接种意外保险等商业保险，并对疫苗接种异常反应的接受者进行补偿。

建立全生命周期监管体系

根据征求意见稿，药品监督管理部门会同卫生行政部门实施疫苗全生命周期监督管理，加强疫苗监管体系能力建设，监督管理疫苗研发、营销、上市后研究与评价、变更和许可证延期，监控疑似疫苗接种异常反应，监督营销许可证持有人履行法律责任，推进企业持续改进生产流程，提高产品质量，提高疫苗安全性和有效性。此外，征求意见稿要求国家实行统一的疫苗安全信息公告制度。

严惩严重违法行为

《征求意见稿》提出，对疫苗销售许可证持有人的违法违规行为，要按照相关规定严肃查处；涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时将案件移送公安机关；经审查，公安机关认为有犯罪事实需要追究刑事责任的，应当立案侦查；公安机关在侦查中认为没有犯罪事实或者犯罪轻微的，应当依法追究行政责任。

严重违规行为包括:提交虚假临床试验或上市许可申请材料；制作生产验证记录，更改产品批号；提交虚假的批量发行申请材料，或者以其他欺诈手段获取批量发行证书的；市场上发现疫苗存在质量问题或其他安全隐患，且未采取召回措施的。

有上述情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，吊销上市许可证明文件，并处货物价值五倍以上十倍以下的罚款；价值在五十万元以下的，处以一百万元以上五百万元以下的罚款。对疫苗销售许可证持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，在违法期间从单位没收其收入，并处以50%以上1倍以下的罚款。十年内不得从事药品生产经营活动。

编辑陆久安