药品采购“国家第一标”来了 药企或面临不同境遇

本篇文章2431字，读完约6分钟

11月15日，“4+7”城市药品集中采购文件全文发布。经中央全面深化改革委员会批准，国家组织开展药品集中采购试点，试点地区覆盖京、津、沪、渝等11个城市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、Xi(以下简称“4+7城市”)。根据采购文件，第一批采购目录中有31个品种，包括头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、瑞舒伐他汀钙片等。，通过了三家企业的一致性评价。

与以前一些省份的省级招标采购不同，国家健康保险局不是自己进入采购市场，而是作为规则制定者和监管者。本次采购的采购方为由“4+7城市”组成的采购联盟，即试点地区委派代表组成联合采购办公室，代表试点地区的公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海医药集中招标采购管理办公室承担。

已故的“国家第一标准”

根据采购文件，申报企业是指提供药品及配套服务的国内药品生产企业，进口药品的国内总代理被视为生产企业，并承诺申报品种的年生产和销售能力将满足本次采购数量的要求。

申报品种是指在采购品种目录范围内获得有效国内注册批准的上市药品，包括国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价原始研究药物和参考制剂，通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药，以及根据《中国食品药品监督管理局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》新化学药品注册分类批准的仿制药。

同时，采购文件要求企业对所采购品种的指定规格有有效的注册批准文件。申请品种时，每个品种必须包括企业生产的所有主要产品规格。

这个采购计划被业内人士称为“第一个国家标准”。这是国家医疗保险局成立以来，中央深改委一级通过的第一个文件，但可以说是“姗姗来迟”。早在8月初，在国家医疗保险局成立不到两个月的时间里，它就开始在全国范围内组织药品集中采购试点项目，征求了四个直辖市、七个副省级城市和计划单列市的意见。9月11日，国家医疗保险局在上海召开了全国试点药品征集工作座谈会。根据上海证券交易所此前的报道，本文件将组织4个直辖市、7个副省级城市或计划单列市在中秋节后、国庆节前组织“量购”试点，针对已通过一致性评价的品种总名称下的33个品种，包括已通过专利期的原研药、参比制剂和已通过评价的仿制药。

根据商务部的数据，2017年这11个城市的药品市场规模约占全国的29%，2018年上半年城市公立医院的药品消费规模占全国的67.7%。根据中国南方医药经济研究所的数据，2017年中国公立医疗机构此次试点采购名单中所选品种的终端销售额接近800亿元，中国城市零售药店终端销售额总计接近1000亿元。从各种品种的销售额来看，有5个品种的销售额超过了50亿元，其中原研发厂商赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片剂的销售额为114.79亿元。

原料药企业竞争力提高

根据官方文件，第一批采购目录包括31个品种。与此前在网上发布的33个品种相比，发现头孢唑啉钠/氯化钠注射液和紫杉醇注射液被淘汰，相关品种的采购量出现不同程度的下降。

其中，氯吡格雷口服缓释剂型的购买量最大，为2.938亿片，阿托伐他汀口服缓释剂型20毫克，1.567亿片，氯吡格雷口服缓释剂型25毫克，1.832亿片，均超过1亿片；以及氨氯地平口服常规释放剂型和阿莫西林口服常规释放剂型。

从通过一致性评价的企业情况来看，浙江华海药业有限公司(600521)领先7个品种，中国生物制药股份有限公司和杨紫茳有限公司领先4个品种，石爻集团入围3个品种。这些企业有望成为本轮采购的大赢家，因为所涉及的品种销量很大。

一些行业分析师表示，总体而言，在新一轮医药改革中，原料药企业的重要性和竞争力逐渐增强，通过进入制剂领域或加入制剂企业，其在价值链中的话语权得到增强。原材料医药行业将从以前价格驱动的“循环型”行业转变为一个拥有新产品、新技术和新订单的成长型行业。

截至目前，本次采购的31个药品品种中，已有5个品种和3个厂家通过了一致性评价，即罗苏伐他汀钙片(10mg)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)、头孢呋辛酯片(250mg)、替诺福韦酯片(300mg)和蒙脱石散(3g)。据分析人士称，这五个品种竞争激烈，将通过竞标购买。出价最低者将赢得投标。中标者承受着巨大的降价压力，预计降价40%。一些上市公司的员工甚至直接告诉记者，他们会“先观望后行动”。

关于市场对“一旦‘只采取低价’，制造商可能会偷工减料，控制成本，影响疗效”的质疑，有专家表示，本轮试点药品采购以数量排除了质量和疗效一致性评价不合格的药品，努力确保药品的安全性和有效性，使患者使用的仿制药在质量和疗效上得到更好的保证。同时，用原药替代仿制药可以减轻患者的药物负担。

原始制药公司应该何去何从？

虽然国家采购带量试点方案仍然允许在医疗机构销售非获奖品种，同时满足获奖品种的数量，并给予原研究制药公司2至3年的过渡期，但原研究制药公司的一些工作人员告诉记者，该方案承诺将获奖品种进一步扩大到医疗机构消费的60%至70%，因此效益损失是原研究制药产品最终将不得不面对的问题。

根据每个品种的原始制造商，辉瑞涉及四个品种，受到很大影响。阿斯利康、赛诺菲和施贵宝各有三个品种，礼来、葛兰素史克和默克各有两个品种。

根据中国南方医药经济研究所的统计，在本次试点采购名单中选择的2017年中国公立医疗机构终端销售份额的品种中，有11个品种的原药市场占比超过50%。一旦原研究药物未能中标，就意味着其相应的市场份额将迅速下降到30%至40%，投资于试验区扩张的财力和物力可能会被浪费。

即使原研究药物中标，也意味着降价幅度有望达到50%，其单个产品的利润将大大降低。在数量采购条件下，“动量还是动态价格”将成为国外制药企业面临的两难选择。就在最近，在上海的第三批大批量采购中，没有中标品种的进口原创研究药物的主要原因是制药公司不愿意因为一个市场而导致全国范围的连锁降价。

由此可见，药品销售的范围将直接决定医药企业在此次试点采购中的影响力度。