恰逢其时 海普瑞依诺肝素钠制剂全球供应链迎入台湾国光生物

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在“老与死”的循环中，医学是一种刚性需求。肝素类药物作为广泛使用且有效的抗凝血和抗血栓药物，在国际医药市场占据重要地位。

过去70年的临床实践表明，肝素类药物是抗凝和抗血栓领域的“常青藤”药物，在可预见的未来无法通过化学和生物发酵获得，只能从健康猪的小肠粘膜中提取。随着全球老龄化的加剧、肥胖人群规模的不断扩大以及新兴医药市场的快速发展，全球市场对肝素类药物的需求将继续增加。

11月4日，主题为“深化融合发展，构建共同市场”的2019两岸企业家紫金山峰会在南京开幕。在峰会八大产业合作促进小组的专题论坛上，生物技术集团深圳海普瑞(002399)制药集团有限公司(以下简称“海普瑞”)的全资子公司深圳天道制药有限公司(以下简称“天道制药”)与台湾国光生物技术有限公司(以下简称“台湾国光生物”)在台湾的合作签约引起了广泛关注。这是双方深化生物技术产业合作、携手开拓全球市场的标志性事件。

“在这一战略合作中，双方将在双赢的基础上，充分发挥各自在技术、品牌、产品、市场和产业链方面的优势，共同走向世界。”海总经理说。

台湾国光生物董事长詹其贤说:“这次峰会的主题是深化两岸一体化，建立共同市场。在此前提下，国光与天道的合作充分体现了这一目标和精神。我们俩都有自己的长处。这种合作将提高我们的工业价值，并为中国的全球市场团结起来。”

布局高端制剂市场，打通整个产业链

2008年，巴克斯特事件在美国造成80多人死亡，300人过敏。这起事故使百年前成立的跨国制药公司百特退出肝素制剂市场，也使曾经声名狼藉的中国生物制药公司海脱颖而出，进入全球公众的视野。

百特事件后，海零缺陷通过fda现场审查，成为当时美国唯一的大剂量标准肝素制剂原料药供应商，进而成为世界领先的肝素钠原料药供应商，被联合国工业发展组织评为“国际知名品牌”。

据了解，海成立于1998年，于2010年5月6日登陆深交所。2018年，海收购了多普乐公司，并延伸到产业链下游的高附加值制剂领域，从单一产品(肝素钠原料药)的生产和销售，发展成为从上游粗品、中端原料药到肝素下游制剂整个产业链的跨国经营公司。

作为抗凝和抗血栓治疗的金标准药物，依诺肝素钠制剂是一种低分子肝素钠制剂，适应症多，应用广泛。据了解，依诺肝素钠最初是由法国的罗纳-普伦茨罗勒公司开发的(后来与德国的赫克斯特公司合并形成赛诺菲)。2016年之前，欧盟市场上的依诺肝素钠制剂由赛诺菲独家供应，赛诺菲是最初的研究药物制造商。2016年10月，天岛医药的依诺肝素钠制剂通过了欧盟ema的集中审批程序，成为欧盟第一个上市的依诺肝素钠生物类药品。据公开信息显示，天岛医药依诺肝素钠制剂自欧盟上市以来，销量增长迅速，2017年约为1700万，2018年接近6000万。可以预计，今年的销量也将大幅增长。

世界三大市场正在稳步布局，市场份额将会增加

在获得多普乐100%的股权，实现天道药业的全资控股，并获得中国、欧盟等多个国家和地区的准入许可后，海实现了制剂的全球销售。欧盟市场具有市场空空间大、竞争格局优、产品定价高的优势，已成为推动制剂销售增长的重要布局方向。

山雨说:“欧洲、美国和中国是依诺肝素钠制剂的三大市场。”

据了解，天岛医药依诺肝素钠产品的主要销售市场位于欧盟，其制剂已销往英国、德国、西班牙、意大利、法国、波兰等欧盟主要国家，并正在积极推动欧盟市场其他国家的布局。随着天道药业与台湾国光生物的深度合作，海依诺肝素钠制剂的产能将得到更有效的保障，市场份额将不断增加。

詹其贤表示:“天岛在国际市场上有着较高的地位，这在质量和产量上得到了肯定，国光生物也是一家通过欧美药品监管部门认证的生物制药企业。我们的合作已经有六年了。统一合同处理协议的签署可以相互补充优势，共同努力走向更广泛的全球市场。”

此外，天岛医药还向美国fda提交了依诺肝素钠制剂的申请，该申请正在等待批准，预计将在可预见的时间内进入美国市场。

在国内市场，这项工作预计将在不久的将来开始，因为国家食品药品监督管理局已经发布了非专利注射剂一致性评估草案。根据公开信息，天岛制药依诺肝素钠注射液的五个规格在注射液的一致性评价中排名第三至第八。目前，其依诺肝素钠注射液的统计、临床和药学专业评价已经完成，正在等待现场检查，有望率先通过一致性评价。据了解，天道药业准备在中国大规模销售。

随着业务规模在欧洲、美国和中国的不断扩大，同时惠及全球更多患者，海的依诺肝素钠制剂业务将迎来快速增长，值得期待。