贝达药业丁列明： 做老百姓吃得起的好药

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北大制药董事长丁烈明(300558，诊断部)

“北大将以创新为核心，以市场为导向，满足患者需求，不断开发创新产品，形成从研发到产业化再到市场销售的完整体系。”丁烈明认为，目前中国药品在国际市场上的份额很小。其次，北大的产品应该走向国际市场，不仅要与中国市场的国际产品进行比较，还要与国际市场的跨国制药公司的产品进行比较。

“我们需要帮助更多的病人使用好的药物。”丁利明说。

⊙记者刘东父齐豆豆○编辑吴正毅

“10年10亿美元”，新药研发的难度可见一斑。从国内创新药物的角度来看，北大制药是一个象征。

已上市6年，年销售额超过10亿，北大制药自主研发的新型小分子靶向抗癌药物埃克替尼(产品名称为“Kemena”)已实现进口替代。创始人仍是专注于新药研发的丁博士。“北大仍在寻找好的药物。”他说。

在上海证券交易所进行的“价值发现”主题研究中，北大药业股份有限公司董事长丁烈明向记者展示了科美娜“量价”的最新成果，并介绍了市场关注的“下一个科美娜”的研发进展。最近，国家降低抗癌药价格的政策措施鼓励了他:“我希望在医疗保险和医院配套政策的支持下，抗癌药能够真正让普通老百姓(603883，诊断股)买得起、用得上。”

凯美娜仍然有很大的市场/0/房间

十年磨一剑。从2002年到2011年，丁利明带领他的团队开发了凯美娜，这打破了类似进口药物易瑞沙和特易购在中国市场的垄断地位。

凯美娜上市已有6年，年销售额快速增长，超过10亿元，超过易瑞沙，成为中国肺癌靶向治疗领域的“领导者”。截至2017年底，凯美娜累计销售收入达到45.18亿元，累计就诊人数达到15.5万人。

为了让更多的患者负担得起并使用高质量的国产抗癌药物，科美娜通过全国药品协商降价54%(降价后每箱1399元)，并于2017年初正式进入新的全国医疗保险目录，大大降低了患者的综合治疗费用。与此同时，自凯美娜上市以来，北大已经为使用6个月后仍然有效的患者推出了免费药物捐赠计划。截至今年6月30日，共发放药品321万盒，免费获得药品的患者达到56740人，捐赠金额超过70亿元；在实施了医疗保险的协商价格后，Kemena也成为了唯一继续开展捐赠项目的创新药物。“我们需要帮助更多的病人使用好的药物。”丁利明说。

北大制药有限公司“量价”效应:2017年，科美娜年销售额同比增长42%以上；2018年上半年，凯美娜销售额同比继续增长28.54%，营业收入同比增长16.7%。但是，凯美娜产品的增加并没有同时增加利润。对此，丁利明坦言告诉记者:“科梅纳并没有真正实现‘量价联动’。”

丁烈明还指出了创新抗肿瘤药物普遍面临的困境，即“如何打通创新药物市场准入的‘最后一公里’。”据了解，新《医疗保险目录》公布后，部分省市卫生部门未能及时调整“药品比例”等绩效考核指标，导致相当一部分医院没有在医疗保险中引入创新药品。肿瘤患者只能在医院药房或社会化药房自费购买药品，不能真正享受创新药品进入国家基本医疗保险目录的惠民政策。

北大制药等创新型制药公司不得不面对市场融合困难带来的挑战。“公司正在积极拓展医院的药品获取渠道，完成医疗保险目录实施的相关政策衔接，争取更多患者实现门诊、住院和药房调剂报销的目标。”就丁利明而言，凯美娜的销量大幅增加了/0/房间。

新药储备已形成梯队

市场更关注“谁是下一个凯美娜”。

丁烈明向记者展示了药物研究项目的时间表。公司拥有30多个研究项目，其中8个已进入临床研究，主要在抗肿瘤领域。至于“谁能接手科美娜”，丁烈明笑着说:“x-396计划在2018年底向国家药品监督管理局提交上市申请，而cm082的三期临床研究也在加紧进行。”

已知x-396是新一代alk抑制剂，用于治疗具有alk突变的肺癌患者。目前，该产品的三期临床试验已在中国和美国进行，预计全球患者将于今年年底登记。同时，二线治疗临床研究将于今年年底在中国完成，并提交新药上市申请。Cm082项目是一种针对血管内皮生长因子受体(vegfr)和血小板衍生生长因子受体(pdgfr)的口服抑制剂。它具有广谱抗肿瘤作用，可用于治疗各种肿瘤，如肾癌、胃癌和眼科。目前，该产品还处于肾癌的第三阶段临床实践中，患者将在今年年底登记。

可见，北大制药储备的新药产品已形成梯队，所有临床研究项目正在有序推进。恩萨蒂尼全球多中心三期、mil60项目三期、沃罗拉尼(cm082)肾癌适应症三期的临床研究已顺利进入该组，其他项目的临床研究正在按计划进行。其中，恩萨蒂尼项目在国内外同时开展了全球多中心三期临床试验，这是北大制药首次开展国际多中心三期临床试验。记者注意到，丁烈明在详细讲述极其专业的R&D项目时，脸上流露出喜悦和自豪。

在培育新药的同时，丁烈明正在打造一个更大的培育创新药物的平台——北大梦工厂。这将是继“营销、自主研发、战略合作”三驾马车之后，影响北大制药发展的第四辆马车。

据报道，北大梦工厂是一个基于北大制药的便捷、全要素、立体、开放的生物医学专业创新空室。两个创新企业已被引入第0阶段项目，涉及干细胞研究、基因测试等。，第一期工程已经完成，计划于今年下半年开工。丁烈明希望北大梦工厂的平台优势在未来转化为产品线优势，这将增强中国创新制药行业的实力。

成为总部设在中国的跨国制药公司

在对上海证券交易所的调查中，国务院指示有关部门加快落实抗癌药降价和供应保障等相关措施。“抗癌病人负担不起的问题，买不起的问题，等等。终于可以解决了。”这让丁利明很受鼓舞。“创新药物市场准入的‘最后一英里’将很快完成。”

丁烈明表示，北大制药的战略目标是“成为一家总部设在中国的跨国制药公司”。“北大将以创新为核心，以市场为导向，满足患者需求，不断开发创新产品，形成从研发到产业化再到市场销售的完整体系。”在它看来，目前中药在国际市场的份额很小，下一步，北大的产品将走向国际市场。“不仅在中国市场和国际产品pk，而且在国际市场和跨国医药产品pk。”丁烈明认为，这是中医药(600056，诊断股票)行业未来的发展方向。

千里之行始于足下。丁烈明说，目前中国制药企业必须做好两件事。“第一，自主创新，充分发挥成本优势，通过艰苦的研发，为中国人民制造负担得起的药品；二是做好仿制药的一致性评价工作。我们的仿制药必须仿制到位，且质量和疗效与原研究药物一致，这样才有可能替代进口药物。”

北大制药始终坚持自主创新的第一线。在过去的两年里，随着几个新药项目的进展和它们进入临床试验，公司在R&D的投资逐年增加。2017年，该公司在R&D的投资达到3.8亿元，占其营业收入的37%以上。

人才培养是北大保持创新能力的重要支点。在当天接受本报采访时，丁烈明身穿一件左臂印有北大制药标志的白色t恤，左胸有一个手形飞鹰图案，上面写着“鹰扬工程”。他刚刚参加了“北大鹰会议”，并与今年加入北大的几十名优秀毕业生进行了交流。

据悉，这是北大为新员工制定的人才培养计划，帮助他们培养和提高专业技能。年轻的鹰展开翅膀，意味着北大制药将飞得更高更远。