深圳先进院3D打印含镁骨修复材料：为缺损骨骼“牵线搭桥”

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■我们的记者张孔娟

近日，由副研究员王新宇(以下简称“团队”)组成的团队研发的“含镁可降解高分子骨修复材料”中国科学院深圳先进技术研究所转化医学研究开发中心(以下简称“转化中心”)的秦岭教授和副研究员赖伟进入中国食品药品监督管理局(cfda)医疗器械技术审评最新一期《创新型医疗器械专项审批申请结果公示》(2018年第7期)这是深圳市第二个通过骨科领域创新医疗器械特批的产品，也是深圳市第一个通过创新医疗器械特批的硬组织。这一进展是转化中心技术临床转化的重要里程碑，标志着深圳市高级研究所在骨修复材料三维打印方面的最新成果将进入临床转化的快车道。

中国食品药品监督管理局实施的《创新医疗器械专项审批程序》对企业申请产品的审批条件要求非常严格，强调产品的主要工作原理和作用机制在国内处于领先地位，产品的性能或安全性较同类产品有了根本的提高，在技术上处于国际领先水平，具有重大的临床应用价值。含镁可降解聚合物骨修复材料产品是一种可生物降解的多孔支架材料，由plga/ tcp(乙交酯-丙交酯共聚物/磷酸三钙)组成。经过深圳市高级研究所转化中心团队8年的潜心研究，采用先进的低温3d打印技术，创新性地合成了具有促进骨骼和血管活性的金属镁。这种结构特征通过3d打印具有理想的骨骼仿生结构。

深圳高等医学工程研究所转化中心秦岭教授课题组副研究员赖伟说:“常用的生物材料会添加一些生物活性物质，如生长因子和蛋白质因子，但在制备过程中存在剂量控制不佳、保存困难、活性易丧失等问题。然而，镁没有上述问题。镁是人体的基本元素之一，它参与人体内几乎所有的代谢过程，并具有诱导骨骼生长的作用；镁金属植入物能积极有效地刺激新骨的形成，这将有利于骨折和骨缺损的愈合和骨组织的再生。该团队在2014年获得了相关技术的发明专利。”

骨骼像“硬汉”一样存在于人体组织中，支撑着身体的直立姿势，为器官提供保护，并使身体与骨骼肌、肌腱、韧带和关节一起运动。此外，人体的新陈代谢和造血也需要骨骼的帮助。然而，尽管人类骨骼具有再生能力，自我修复却极其有限。根据具体受伤部位的不同，小骨缺损一般可以自行生长和恢复，但如果缺损较大，就需要依靠辅助手段来“配桥”。

3d打印骨修复材料可用于不同的受损部位，结合医学影像技术，通过计算机软件，逆向设计填充缺损的形状，利用生物活性物质或材料结合细胞，打印人工骨修复填充支架，并将其置入缺损部位，从而引导骨细胞的生长，实现个性化修复。体内外研究表明，含镁可生物降解高分子骨修复材料表现出良好的生物相容性和生物活性，具有与松质骨相匹配的机械强度，能够显著促进植入部位新骨的再生和血管生成。通过3d打印技术，研究人员可以调节镁的浓度和分布，设计微结构，使其最有利于骨组织再生；同时，宏观结构被设计成使印刷的支架与受损部分的形状和尺寸相匹配。同时，可以控制骨修复材料的降解速率。

市场上非动物源性人工骨修复材料大致可分为四类:生物玻璃、磷酸钙、硫酸钙和羟基磷灰石。它们的成分与人体骨组织的无机成分相似，具有良好的生物安全性。然而，这些产品的降解性能和结构难以控制。该团队开发的含镁可降解聚合物骨修复材料通过可降解聚合物材料包裹磷酸三钙和金属镁颗粒，从而控制产品的整体降解。使用3d打印控制产品的物理结构以及产品中磷酸三钙和镁的有序分布。是一种可降解的多孔骨修复填充产品，产品的机械强度与骨生长的需要相匹配。适用于填充疾病和外伤引起的规则或不规则骨缺损，促进缺损愈合和新骨再生。“含镁可生物降解高分子骨修复材料”的设计制造技术处于国际领先水平，具有显著的临床应用价值，是深圳市高级研究所在三维打印生物材料领域的重大突破，是技术应用的新里程碑。

目前，由深圳市高级研究所孵化的深圳中科精诚医疗科技有限公司已全面启动3d打印骨修复材料的cfda产品注册流程，建立了产品的原材料采购和质量检验标准、产品技术标准、生产质量管理体系和风险控制体系，即将进入临床试验阶段。其相应的标准gmp洁净车间和1000多平方米的生产线已经建成并投入使用。