告别“掰药”时代：儿童用药“尴尬”的背后

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11月6日，食品药品监督管理局发布公告，修改普迪兰手册。资料来源:中国视觉

“蒲地兰不能再用了！”11月6日，一位年轻的母亲在她的朋友圈里感叹着。同一天，国家药品监督管理局发布公告，要求修改蒲地兰抗炎制剂的说明书，明确孕妇、过敏性体质儿童和脾胃虚寒者慎用。此前，蒲地兰作为一种“儿科药物”，被广泛用于治疗儿童疾病，如感冒和咳嗽。

据媒体统计，从今年1月至11月，国家食品药品监督管理局明确要求儿童禁用和慎用药物，其中有很多知名药物，如双黄连注射液、柴胡注射液和万通金谷贴。

药品说明书的改变揭开了中国儿童用药的冰山一角。制药业的一位知情人士向时代财经指出，中国儿童药品长期供不应求，90%的药品缺乏儿童剂型。过去，对儿童药物的需求是通过切断成人药物的1/2和1/4来直接满足的。

“儿童医学并不意味着它是成人医学的微型版本。因为儿童的许多器官还不成熟，即使它们减少到1/4和1/5，仍然不能保证它们不会影响儿童。在这个时候，这往往是必要的。大量的临床观察证实了这一点，但是大量的临床试验数据和受试者来自哪里呢？”医药管理咨询公司创始人石立臣向时代财经指出了儿童特效药生产中的困难。

儿童药品的供应和需求令人尴尬

近年来，随着医药行业相关政策红利的到来和跨行业资本投资的增加，医药行业保持了高速增长态势。工业和信息化部相关负责人预测，未来三年医药行业将保持11%左右的增长速度。然而，在中国制药业成长的门槛上，有一个尴尬的现实，那就是儿童药品市场的供需矛盾正在加剧。

随着“全面二胎”政策的实施，儿童基数进一步扩大，儿童用药需求逐年增加。根据《2017-2022年中国儿童药品产业运行状况及发展趋势研究报告》，2020年中国广义儿童药品市场规模将接近2000亿元。

然而，前两组数据非常引人注目:根据《人民日报》2016年援引中华全国工商联合会医药商会的调查，在全国6000多家制药厂中，只有10多家专门生产儿童药品，并且有儿童药品生产部门。只有30多家企业；截至2016年6月，共有176，652项国内药品批准和3，517项儿童药品批准，仅占儿童药品批准的2.0%。

国家卫生计生委相关负责人指出，儿童药品生产主要具有小批量、多次生产、工艺相对复杂、生产成本高、临床试验困难、新药研发周期长等特点。儿童药品销售季节性强、利润低的缺点削弱了制药公司生产儿童药品的积极性。

上述制药业的业内人士向时代财经指出，由于儿童特效药的短缺，医院和医生必须“酌情”用成人药品和剂型取代儿童药品。“用药取决于痰液，剂量取决于猜测，许多儿科医生会开药。他们都很惊慌，不知道有没有副作用。”

在这种情况下，为了促进儿童特效药的发展，国家出台了一系列政策，包括先后发布两批鼓励研发的儿童药品目录，要求加快儿童药品的审批。值得注意的是，今年11月1日正式实施的《国家基本药物目录(2018年版)》还增加了22种儿童急需药物。

对此，大戟药业股份有限公司董事长李在接受采访时表示，“国家出台了许多政策支持儿童药品的研发和创新，但能否在各省的实施中提供更大的支持，比如像以前的抗癌药。一般来说，购买儿童药品不占药品的比例，医疗机构能否开辟购买儿童药品的绿色渠道。”

深入市场“蓝色海洋”

有业内人士表示，虽然中国儿童药品市场的销售份额很大一部分被海外制药公司占据，但与进口儿童药品公司相比，国内制药公司对当地市场需求有更好的了解，在销售渠道上有优势，在儿童药品分销上往往也有优势。

不过，史立臣向时代财经指出，就儿童医药而言，国内企业的优势主要是从中药扩张而来。至于对市场和销售渠道的了解，这些必须与企业的研发相匹配。"没有研发水平，没有自己的产品，一切都没有用."

事实上，在政策的支持下，许多制药公司已经开始意识到儿童药品市场的前景。目前，除了以儿童药物为主的康智药业外，儿童健康领域也有所布局，一些大型制药公司，如济川药业集团、天盛药业集团、天盛药业集团等，在产品开发方面也将目光投向了儿童药物领域。

以一品红为例，李汉雄透露，早在七八年前，公司就开始关注儿童药品领域。截至目前，儿童药品共有10种，其中7种为独家产品，其中克林霉素棕榈酸酯分散片是一种非限制类儿童抗菌药物，已于2017年被列入医疗保险甲类目录，2018年被列入基本药物目录。

据了解，今年4月，一品红宣布计划投资500万美元在美国设立一家全资子公司，负责药物研发、信息研究、药物技术开发服务和咨询。

此外，李汉雄还透露，为了加快儿童药品市场的分销，一品红最近与台湾盛德制药厂联手。根据双方签署的《关于建立合资企业的备忘录》，双方同意共同投资成立一家合资公司，引进50种已获中国台湾盛德制药厂许可的儿童药品。合资公司负责这些产品在中国大陆的评估、注册和研发，并获得上述药品的生产批准文件，在中国大陆生产和销售。

“此外，就儿童药物而言，中国在法律、监管和市场层面还不成熟，但许多欧美国家在儿童药物的药物监管和临床试验方面相对较为成熟。中国制药企业可以很好地开展国际合作，特别是在中国加入《人类药物注册技术要求国际协调会议》之后。通过合作，可以将国际R&D和关键试验数据直接引入中国，大大缩短药物研发的成本和周期。”石李臣接着说道。