华海药业3800万元“打水漂” 撤回8个药品申请

国家食品药品监督管理局26日发布的公告再次将华海药业(600521)推到了风口浪尖。华海制药的股价在27日下跌了4.41%，并在29日晚发布了紧急公告。R&D费用为3800万元，撤回药品申请只是推迟了药品在国内上市的时间。

近日，国家药品监督管理局发布了《关于90家企业撤回164件药品注册申请的公告》(2015年第255号)。华海药业有限公司是药品申请撤回数量最多的企业之一，公司已有8种药品申请注册撤回。

11月29日晚，华海制药根据国内临床机构的现状和问题，临床研究机构和合同研究机构的建议，同时结合国家食品药品监督管理局最新的药品审批政策，宣布公司自愿撤回上述8种药品的注册申请。

“上述产品中有六种已经在欧洲和美国获得批准并大规模销售。非布索坦片剂已在美国完成临床研究，正在申请注册批准。”华海药业表示，上述八种药物的R&D费用累计约为3800万元(包括部分欧美注册品种的R&D费用)。撤回注册申请不会影响公司目前的经营业绩，但会延迟相关品种的国内上市时间，这将在短期内对公司的国内市场销售产生影响。

7月，国家食品药品监督管理局要求1622个品种的数百家医药企业开展药品临床试验自查。8月25日前，申请人应提交附件所列品种的电子自检报告和法定代表人签署的真实性承诺。将欺诈性申请人、临床试验机构、合同研究机构及相关责任人员列入黑名单。参与研究或组织研究的欺诈行为的直接责任人的临床试验数据在十年内将不被接受。

据悉，目前已有509个品种撤回了药品注册申请，占1622个核查品种的31.4%。共有530个品种，占审定品种的32.67%。迄今为止，在1622个自检品种中，有三分之一已被撤销或未获批准。

然而，这次有90家制药公司自愿退出，这与11日总局公布的临床试验数据的虚假“黑名单”不无关系。被列入黑名单的浙江华海药业有限公司此次自愿撤回了17个品种，也是90家制药公司撤回品种最多的企业。本次申请撤销注册数量较大的其他企业有:6个品种的陕西量子高科技制药有限公司、5个品种的海南康铃制药有限公司、4个品种的山东经纬制药有限公司。(曾亮亮)

(编辑:刘琼)