江西41种未过评药品最高降价87%

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“未通过仿制药质量和疗效评价的药品的采购价格不得高于通过仿制药质量和疗效评价的药品的采购价格。”

这是2018年11月江西省《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的实施意见》的要求。

现在，这个要求已经实现了。

7月12日，江西省医疗采购服务中心发布《关于公开调整未能评价仿制药质量和疗效一致性的药品采购价格的通知》(以下简称《通知》)，提出将未能评价仿制药质量和疗效一致性的药品采购价格调整为通过本规范仿制药质量和疗效评价的药品最低价格，并予以公开。

《国家商报》记者注意到，调整了41种未通过仿制药治疗和疗效一致性评价的药品的采购价格，涉及141家制药公司，包括石爻集团、杨紫茳制药等知名制药公司。

在降价方面，上海恒山制药有限公司生产的盐酸氨溴索片降价幅度最高，达到87%。另外，在41个品种中，调整前最高的是山东新时代药业有限公司生产的S-1胶囊，价格为1543.97元，调整后的价格为568.7元，下降了63%。

几种药物的拟议降价幅度超过50%

总体而言，包括氟康唑片和头孢氨苄胶囊在内的几种药物的降价幅度计划超过50%。这次降价幅度最大的是山东新时代制药有限公司生产的S-1胶囊..

作为一种抗胃癌药物，S-1已获得中国四家制药公司的批准，即齐鲁制药、江苏恒瑞、山东新时代和福州海王药厂。其中，福州王海福耀药业有限公司生产S-1片剂，其余三种为胶囊。

这种药在公立医院很畅销。根据Minenet的数据，近年来，我国公立医疗机构终端S-1的销售额逐年增长，年均增长率达到两位数。2017年，S-1销售额达到45.2亿元，同比增长17.63%，其中胶囊占据98.79%的市场份额，销售额达到44.65亿元，同比增长16.54%。

此外，从2017年中国公立医疗机构的终端竞争格局来看，山东新时代药业以55.96%的市场份额排名第一。恒瑞医药(600276)和齐鲁制药分别占17.14%和11.72%的市场份额。

值得注意的是，今年3月，齐鲁制药和江苏恒瑞的S-1胶囊相继通过了一致性评价，这也给新时期的山东带来了压力。这一次，江西要求未通过符合性评价的药品采购价格调整为通过本规范符合性评价的药品最低价格。

根据江西省颁布的仿制药质量和疗效一致性评价的药品最低价格清单，齐鲁制药规格为替加氟25毫克、吉美嘧啶7.25毫克、奥替拉西钾24.5毫克*42胶囊的S-1胶囊价格为663.49元。在山东新纪元，25毫克*36胶囊的价格调整为568.7元，下降了63%。

一些普通药物的价格也在下降。头孢克肟胶囊销量大幅下降，涉及9家制药公司。其中，头孢克肟胶囊(100毫克*6粒)在广州白云山(600332)的现价为31.52元，调整为6元，下降81%。国药志军(深圳)制药有限公司目前购买相同规格头孢克肟胶囊的价格为15元，也调整为6元。

今年4月，成都比特药业有限公司的头孢克肟胶囊通过了一致性评价。目前在江西的购买价格是24元(规格0.1g*24粒)。

许多地方需要未经测试的产品来暂停网络

早在2016年，国务院办公厅就发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提出在医疗保险支付方面，对通过一致性评价的药品品种给予适当支持，医疗机构在临床实践中优先采购和选择。如果有3家以上生产企业通过了同一品种药品的一致性评价，则在药品集中采购中不再选择未通过一致性评价的品种。

江西省在2018年还提出，如果同一品种药品的三家以上制药企业通过了仿制药质量和疗效一致性评价，则在药品集中采购中不再选择未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，其他未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品已在省级药品采购服务平台网上采购，暂停网上采购资格。

这不仅在江西，而且在许多地方都已实施。

今年2月，黑龙江提出阿莫西林胶囊(0.25克)、草酸艾司西酞普兰片(10毫克)、恩替卡韦分散片(0.5毫克)、恩替卡韦胶囊(0.5毫克)等。仿制药质量和疗效通过仿制药一致性评价，达到3家生产企业(截止2019年2月15日)，上述规格不合格的仿制药质量和疗效暂停

7月15日，江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量与疗效一致性评价药品的通知》，133种药品被暂停采购。这是江苏省第二次正式发布暂停采购不合格药品的通知。

此外，广西、辽宁、湖南、江西、浙江等省已发出文件，要求暂停部分未经评估的产品。

企业加快一致性评估

与以往暂停部分已通过一致性评价的药品网络的措施不同，江西的降价涉及的药品种类更多，影响的制药企业也更多。这是因为在江西要求降价的41个品种中，有一两家制药公司通过了一致性评估。

这也意味着制药企业今后不仅要重视前三名仿制药的一致性评价，还要争取第一名，从而获得价格自主权。

值得注意的是，制药公司已主动降低未通过一致性评估的药品价格。

6月21日，黑龙江省医疗保障局发布了《关于杭州中梅华东制药有限公司阿卡波糖咀嚼片降价的通知》，显示最近收到了杭州中梅华东制药有限公司主动降价的申请，经审查研究，决定将厂家生产的阿卡波糖咀嚼片(50毫克*30片)由80.5元/盒下调至43.46元/盒，价格自公布之日起执行。

一些制药公司最近在接受《国家商报》采访时承认，他们越早通过一致性评估，竞争就越快越好。“首先，在早期阶段竞争对手相对较少，其次，市场可以尽快布局。”

据Yaozhi.com统计，截至7月4日，cde共承担了1228个合格评定验收编号，涉及376家企业的364个品种(根据补充申请，下同)；共有219个可接受的数字(96个品种)。

从目前的政策趋势来看，企业加快一致性评价势在必行。只有在第一批“4+7”批量采购试点中明确通过一致性评估的仿制药才能参与投标。最近，在行业内流传的“4+7”药品收扩企业座谈会纪要中，虽然“独家投标”已改为“多次投标”，但仍是企业通过仿制药一致性评价的重要前提。

也有一些地方提供真正的资金来支持企业评估仿制药的一致性。山西省近日表示，符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的企业可以申报奖励资金。

编辑朱昱