将人血清当犬血浆带出境 违规转运剩余样本!6公司遭罚

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10月24日，科技部在官方网站上公布了6项处罚信息，涉及6家公司，包括华大基因(300676，咨询股)、复旦大学附属华山医院、苏州无锡药业(603259，咨询股)、阿斯利康、爱迪生物(300685，咨询股)和郝坤瑞成。

该罚单显示，所有六家公司都违反了人类遗传资源管理条例，一些公司非法转让和接收了已获批准项目的剩余样本；有些人违反规定进行国家合作研究；有些人甚至用人血清作为狗血浆非法出境。

10月25日下午，BGI相关人士回复《国家商报》记者，称公司在2015年受到行政处罚后对此事高度重视，并及时推进整改工作，重新规范和全面整改了相关合作的资质要求、合作流程和效果评估。经过核查和现场验收，科技部批准华大基因恢复人类遗传资源国际合作。

值得注意的是，这是科技部首次在官方网站上发布人类遗传资源行政处罚信息。一些罚款不是最新的处罚，最长的一次是在2015年。

人类遗传资源是指含有人类基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制剂、重组脱氧核糖核酸(dna)构建体及其他遗传物质和相关信息材料。就像人类的“生活指南”。

今年恰逢《中国人类遗传资源管理暂行办法》颁布20周年。在最近举行的人类遗传资源开发与创新高层论坛上，科技部中国生物技术发展中心主任张新民表示，国家人类遗传资源的管理和保护涉及生物伦理和国家安全。目前，国家将出台新的人类遗传资源管理条例，为我国人类遗传资源管理提供法律依据。

非法转运收到了剩余的样品，三家公司受到了处罚

最近的三起处罚发生在今年7月，起因是同一事件，涉及阿斯利康、艾迪欧和郝坤瑞成。

这张票表明，经中国人类遗传资源管理办公室调查:

阿斯利康未经许可，将批准项目的剩余样品转让给厦门爱得生物医药技术有限公司和郝坤瑞成药业R&D(北京)有限公司，以开展超出审批范围的科研活动。

爱迪生物未经许可从阿斯利康投资(中国)有限公司接收了30管样品，用于试剂盒研发相关活动。

郝坤瑞城未经许可从阿斯利康投资(中国)有限公司获得567份样品并保存。

据了解，上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十一条。

《人类遗传资源管理暂行办法》第四条规定:国家实行特定区域重要遗传家系和遗传资源申报登记制度，发现并持有特定区域重要遗传家系和遗传资源的单位或者个人应当及时向有关部门申报。未经许可，任何单位和个人不得擅自收集、收集、交易、出口、出境或者以其他形式对外提供。

第11条规定，所有涉及中国人类遗传资源的国际合作项目都应提交中国合作单位批准。中央直属单位按隶属关系向国务院有关部门报告，地方直属单位和没有上级主管部门或隶属关系的单位向单位所在地主管部门报告。经审批后，向中国人类遗传资源管理处提出申请，经审批后正式签订合同。

根据《中华人民共和国行政处罚法》和《人类遗传资源管理暂行办法》的有关规定，科技部作出如下处罚:

1、给予警告；2、没收和销毁非法使用的人类遗传资源材料。

芮成对说:

1、给予警告；2、没收和销毁非法使用的人类遗传资源材料。

苏州无锡制药公司非法出口人血清作为狗血浆

今年5月在上海证券交易所上市的独角兽药品无锡制药也参与其中。

根据处罚信息，无锡药业的子公司苏州无锡药业新药开发公司未经许可非法出口5165份人类遗传资源(人血清)作为狗血浆。

据悉，这一行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十六条。第16条规定，携带、邮寄或者运输人类遗传资源出境或者出口时，应当如实向海关申报，海关凭中国人类遗传资源管理办公室签发的出境或者出口证明放行。

最终，科技部于2016年10月发出罚款通知:

1.警告苏州无锡制药有限公司。

2.在这个项目中没收和破坏人类遗传资源。

3.自决定发布之日起，科技部暂停了苏州无锡制药有限公司在中国开展涉及人类遗传资源的国际合作和对外活动的申请，经整改验收后恢复申请。

华大基因与复旦华山医院违规开展国家合作研究

后两项处罚与复旦大学附属华山医院开展的“中国女性单相抑郁症大样本病例对照研究”国际科研合作有关。

根据中国人类遗传资源管理办公室的调查:

华山医院和华大基因未经许可与牛津大学在中国开展人类遗传资源的国际合作研究，华山医院和华大基因未经许可从互联网上传播部分人类遗传资源信息。

这一行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十一条和第十六条(以上已有介绍)。2015年9月，科技部对华大基因和华山医院实施了以下处罚:

1.自收到本决定之日起，应立即停止研究工作的执行；2.销毁所有在此项研究工作中未出国的遗传资源和相关研究资料；3.自决定送达之日起，停止中国华大科技关于人类遗传资源的国际合作，待整改验收合格后再进行。

据《国家商报》报道，10月25日下午，BGI相关人士回应称，公司在2015年受到行政处罚后对此事高度重视，并在第一时间迅速推进整改工作，对相关合作的资质要求、合作流程和效果评估进行了重新规范和全面整改。经过核实和现场验收，科技部已批准该公司恢复人类遗传资源方面的国际合作。

中国的人类遗传资源管理迫在眉睫

今年2月，科技部中国人类遗传资源管理办公室(以下简称“基因办”)决定取消两项人类遗传资源行政许可申请。

这是基因办公室第一次公开撤销已获批准的人类遗传资源国际合作项目的行政许可。据报道，这可能与中国人类遗传资源外流的风险有关。

取消的项目之一是“中国汉族人群严重精神障碍的遗传比较研究”，该项目预计与中国60至70家医院合作，计划在5年内收集20，000多份患有严重抑郁症的汉族妇女的血液样本，并将其与正常对照组结合起来，形成一个4万至5万人的样本库。这是世界上最大的抑郁症遗传学研究。

中国科学院院士陈开贤今年表示，到目前为止，中国的人类遗传资源仍然面临着流失的风险，海外机构正在以新的方式和隐蔽的手段利用中国的人类遗传资源，导致中国大量重要的人类遗传资源非法外流。

据《科技日报》报道，2017年，生物学预印网站“biorxiv”和“科学数据”分别发表了一篇文章，根据目前最大的中国基因组数据分析了中国人口的遗传和进化特征。然而，在这两篇文章中，中国学者不是主要研究者，甚至不是作者。

为什么中国的遗传资源数据外流？这可以追溯到中国的一个大规模抑郁症基因工程。

十年前，在牛津大学、弗吉尼亚联邦大学和中国50多家医院的参与下，一个关于中国基因数据的国际联盟——匡威成立了。5303例抑郁症患者的全基因组数据来自23个省、45个市的58个省级精神卫生中心或综合医院精神科，对照组5337例患者主要来自国内综合医院和社区医院轻度治疗的人群。据报道，这是中国汉族人群最大的全基因组研究项目。

2015年7月，该项目的标志性科研成果发表在《自然》杂志上。这不是中国主导的科研合作，但研究对象都是中国人。超过10，000个全基因组测序数据已经在互联网上免费发布和下载。这项研究在国内外引起了热烈的讨论。

“聚合项目”的负责人弗林特教授说，选择中国进行这项研究主要是因为“中国有大量的抑郁症患者，他们还没有被诊断出来。”

关注此事的德国癌症研究中心终身研究员刘海昆表示，类似的研究将在德国、欧洲其他地区和美国非常严格。通过比较中国、美国和欧洲获取数据的难度，我们可以理解他们为什么选择在中国获取数据。