国家完善基本药物制度 通过一致性评价品种将“优先录用”

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⊙记者戚豆豆○编辑全

9月19日，国务院办公厅发布了《关于完善国家基本药物制度的意见》(以下简称《意见》)。《意见》从基本药物的选择、生产、流通、使用、支付和监测等方面界定了五个方面的政策措施。在提高质量和安全性方面，《意见》明确提出，通过一致性评价的药品品种应按照程序纳入基本药物目录。未通过一致性评价的基本药物品种逐步退出目录。鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价且价格合理的基本药物。

在业界看来，《意见》明确了进口药品的质量和方向，这将对通过一致性评价的制药企业产生积极影响，帮助其产品进入新的基本药物目录，在保证患者基本药物的基础上，进一步推动相关企业产品的销售。

《意见》明确提出要动态调整和优化目录。定期评估和动态调整基本药物目录，突出药物临床价值，中西医并重，满足常见病、慢性病、急诊抢救等主要临床需求。，并考虑到儿童和其他特殊群体的需要以及公共卫生防治药物。在确保生产和供应方面。根据《意见》，坚持集中采购方向，实行药品分类采购。做好上下级医疗机构之间的药品使用衔接，推进市(县)级公共医疗机构集中采购，促进药品价格下调。对于易供不应求的基本药物，应采取通过市场匹配、定点生产、统一配送或纳入储备等方式确定合理的购买价格，确保供应。

一些市场参与者认为，新政不再盲目强调“最低价格”，而是将数量和价格结合起来，充分突出市场机制的作用，促进基本药物的降价，同时在成本上升的情况下保证基本药物的正常供应。

在提高质量安全水平方面，《意见》进一步明确，通过一致性评价的药品品种应按照程序纳入基本药物目录。对已列入基本药物目录的仿制药，鼓励企业进行一致性评价，未通过一致性评价的基本药物品种逐步转出目录。鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价且价格合理的基本药物。

“这对通过一致性评估的制药公司来说是一个积极的信号。”有业内人士指出，通过一致性评价的制药公司产品将优先列入新的基本药物目录，这将在保证患者基本药物的基础上进一步推动相关产品的销售。国家卫生健康委员会药品监督管理司副司长张峰表示:“通过一致性评价的大部分非基本药物这次也进入了基本药物目录，进口品种数量超过了通过一致性评价品种的一半以上。”

具体来说，截至今年9月初，共有93个规格和54个品种通过了一致性评价。华海制药有限公司(600521)、恒瑞医药有限公司(600276)、新力泰有限公司(002294)、复星制药有限公司(600196)等公司通过了一致性评价。其中，华海药业有限公司是通过一致性评价的产品数量最多的企业。共有14种产品通过了一致性评价，产品治疗领域涉及降血压、抗抑郁等。

据了解，该国目前正在调整基本药物清单。在2018年版的《国家基本药物目录》中，有187种药物被转让，22种药物被转出，目录中的品种总数从520种增加到685种。西药417种，中成药268种。这些品种侧重于癌症、慢性病和其他疾病。新增品种包括12种抗肿瘤药物、22种急需临床治疗的儿童药物，以及世界卫生组织推荐的世界上首个全口服、泛基因型、单片剂治疗丙型肝炎的新药。转出目录的品种主要是临床上已被替代的药物，或不良反应多、疗效不确切、临床上已被淘汰的药物等。

张峰在关于完善国家基本药物制度政策的定期吹风会上表示，2018年版《国家基本药物目录》即将出版。