八项违法行为 长春长生遭91亿元顶格处罚

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16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局对长春长生公司非法生产狂犬病疫苗作出了严厉的行政处罚决定，没收了违法所得，并处以非法生产和销售金额三倍的罚款，共计91亿元。针对这一处罚决定，SFDA法律顾问姜立接受了记者的独家采访。

有许多非法事实

行政处罚决定指出，长春长生公司存在以下八个违法事实:一是调配不同批次的原液，经审核批准后，重新编造原液的生产批号；二是改变部分批次产品的生产批号或实际生产日期；三是利用过期的原液生产一些涉案产品；第四，成品制剂的效价没有按照规定的方法测定；第五，药品生产中使用的离心机变更未按要求归档；第六，销毁原始生产记录，伪造批量生产记录；第七，提交虚假信息，骗取生物制品证书；第八，销毁硬盘和其他证据，以掩盖非法事实。

行政处罚决定书认定上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及良好生产规范、《药品生产监督管理办法》、《生物制品批签发管理办法》等法律、法规和规章。

此外，长寿生物疫苗事件发生后，中国证监会迅速组织力量对涉嫌非法信息披露的相关主体进行了调查，并于近日提前向相关案件当事人送达了《行政处罚和市场禁入通知书》，依法严惩了长寿生物在资本市场的违法行为。

经调查，长寿生物中存在以下违法事实:一是问题疫苗不符合标准、暂停生产和召回的信息未按要求披露；二是子公司产品披露公告存在误导性陈述和重大遗漏；第三，吉林食品药品监督管理局调查的信息没有披露；第四，非法披露失效的狂犬病疫苗gmp证书导致主要业务停止生产和重新获得证书；第五，披露的2015年至2017年年度报告和内部控制自我评价报告存在虚假记录。

姜立表示，长春长生公司非法生产狂犬病疫苗是一种有组织、持续、有害的违法行为，在药品安全领域是一个令人震惊、极其罕见的违法案件。

伪造以逃避监管

长春长生公司违反药品管理规定生产狂犬病疫苗，是公司管理层和不同岗位人员根据不同的分工和相互配合而实施的违法行为。这一非法行为是有目的、有预谋和有组织的。

姜立表示，根据长春昌盛公司的非法制假和逃避监督检查的手段，长春昌盛公司的非法活动具有明显的主观故意，其非法手段具有一定的隐蔽性，因此长期逃避监督后难以被发现。

除司法机关立案侦查、追究刑事责任外，药品监管部门本着“四最严格”和依法行政的原则，对该案进行了认真调查，查明了案件事实，取得并掌握了充分、确凿的证据，依法作出了行政处罚决定。

姜立说，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《中华人民共和国行政处罚法》，药品监管部门对不同的违法行为进行了相应的处罚，不仅对长春昌盛公司违反药品管理规定生产狂犬疫苗的违法行为作出没收违法所得和罚款的决定，而且依法进行行为处罚和资格处罚，以控制和限制违法行为人的行为能力。

依法从严惩处

在这次行政处罚中，药品监督管理部门依法对长春长生公司非法生产狂犬病疫苗进行了最严厉的处罚。

国家药品监督管理局吊销了长春长生公司狂犬病疫苗(国药准字20120016)的药品批准证书；吊销该批涉案生物制品的合格证，并处以1203万元罚款。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收非法生产的疫苗和违法所得18.9亿元，对非法生产和销售价值的三倍处以72.1亿元罚款，罚款和罚金合计91亿元；此外，高、等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员被依法给予不从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

值得注意的是，根据《证券法》的有关规定，证监会拟对长盛生物处以60万元罚款，并拟对包括直接负责的高在内的4方当事人给予警告，并分别处以30万元罚款，同时采取终身市场禁入措施。涉案的其他当事人将被处以最高30万元的罚款，张佑奎等三人将被禁止进入证券市场五年。中国证监会将在充分听取当事人陈述和申辩后，依法作出正式行政处罚决定。

姜立认为，这一处罚决定是对长春昌盛公司违法行为综合考虑后做出的最高处罚。严肃查处此案，不仅可以在药品安全领域起到警示作用，也显示了监管部门打击药品违法行为、保护公众健康的决心。(新华社综合报道)

编辑朱昱