缬沙坦后遇氯沙坦钾事件 华海药业连发澄清公告

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最近，诺华的子公司山德士发布了产品召回公告，宣布公司在美国召回一批氯沙坦氢氯噻嗪片，原因是其原料药中含有ndea(亚硝基二甲胺)杂质，并指出该原料药(氯沙坦钾)是华海制药(600521，诊断单元)(600521，sh)生产的，今年净利润受到缬沙坦事件的严重影响后，现在面临氯沙坦钾事件，华海制药赶紧发布公告澄清此事

11月12日下午，华海药业秘书长办公室的一位人士告诉《国家商报》记者，经过公司内部检查，上述氯沙坦钾原料药均符合标准。在这种原料药的对外销售中，该公司没有收到类似的问题。

该公司表示，ndea的内容符合标准

据11月8日PR Newswire的消息，山德士公司主动在美国召回一批氯沙坦氢氯噻嗪片，因为该原料药含有微量的ndea杂质，而该原料药氯沙坦钾是由华海制药生产的。据新闻报道，这批有数千瓶，规格为100毫克和25毫克，药品编码为0781-5207-10，批号为jb8912。此外，截至11月8日，山德士未收到任何与上述批次产品相关的不良报告。

在上述化学品中，ndea杂质被国际癌症研究机构(iarc)列为2a类可能的人类致癌物。氯沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压，可单独使用或与其他抗高血压药物联合使用。

11月9日晚，华海药业针对上述事件发布了澄清声明，称山德士的声明含糊不清，没有清晰完整地描述相关事实。公司前期对氯沙坦钾进行了全面系统的调查，2016年至2018年对公司生产的500多批样品进行了验证分析，其ndea含量均低于相关可接受的限量标准。这些相关标准包括:根据欧盟和美国fda提供的缬沙坦的报告限量计算的氯沙坦钾的可接受限度标准，以及日本官方公布的氯沙坦钾的可接受限度标准。

11月11日晚，华海药业再次宣布，公司采用欧盟2018年10月11日公布的三重四极杆法对山德士召回批次中涉及的氯沙坦钾进行检测，检测结果为0.022ppm，远远低于可接受的限量标准。

缬沙坦召回使净利润减少了1亿元

记者注意到，华海制药于2011年与诺华爱尔兰分公司及其子公司山德士签署了战略协议。该公司负责向诺华全球分公司提供原材料和中间产品，并向山德士提供商业化和R&D阶段的一系列产品。

11月12日下午，《国家商报》记者联系了山德士公司和诺华公司了解情况，但截至发稿时尚未收到回复。

华海药业秘书长告诉记者，经过内部检查，上述氯沙坦钾原料药均符合标准。在原料药的对外销售过程中，该公司没有收到其他公司类似的问题。

事实上，自从今年7月在该公司生产的缬沙坦中发现ndma和ndea后，华海药业就陷入了产品召回、索赔诉讼和进口禁令的漩涡之中。根据公司在第三季度报告中公布的缬沙坦召回进展情况，截至报告披露日(10月30日)，公司已完成国内缬沙坦原料药的召回工作，并正在积极推进国外缬沙坦原料药的召回工作。在美国上市且在有效期内的缬沙坦制剂产品已被部分召回。

鉴于缬沙坦事件可能给公司造成的损失，公司在2018年半年度报告中估计了产品召回数量、运费和其他费用以及产品价格下降的影响，预计将使公司当前销售额减少1.7亿元，净利润减少1.06亿元。此外，缬沙坦事件可能产生的赔偿成本和诉讼成本可能会对公司的业绩产生影响，但无法可靠地进行估算。

华海药业在11月11日晚的公告中表示，公司将继续密切关注氯沙坦钾事件的后续发展，严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。截至11月12日晚上9: 00，华海制药没有最新的公告。

编辑文铎