史上最严疫苗监管法将出台 巨额监管成本亟待解决

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疫苗管理法进入了半个月的咨询期。资料来源:中国视觉

11月11日晚，国家市场监督管理局在官方网站上发布了《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》，并开始了为期半个月的征求意见稿公众咨询，反馈意见于本月25日结束。

根据时代财经的意见，意见草案由11章组成，涵盖疫苗开发和销售许可、疫苗生产和批量发放、上市后研究和管理、疫苗流通、疫苗接种、异常反应监测和赔偿、保障措施、监督和管理、法律责任等。

这是中国颁布的第一个疫苗管理法案。在此之前，疫苗领域最权威的规范性文件是2005年颁布并于2016年修订的《疫苗流通和疫苗接种管理条例》。与上述仅是国务院行政法规的行政法规相比，此次公布的意见稿作为一部法律，需要全国人民代表大会批准，立法层次更高。

突出最严格的监督

关于这份意见稿，中欧卫生管理与政策研究中心主任蔡江南向指出，这份意见稿的发表开创了一个先例——将单一疫苗从《药品管理法》中分离出来，这实际上是今年一系列问题疫苗事件的重大影响。

国家市场监管总局在起草说明中提到，长春长生疫苗案不仅暴露了监管不力等诸多漏洞，也反映了疫苗生产、流通和使用中的制度缺陷。因此，案件发生后，中央政府多次作出重要指示，要求加快完善疫苗监管长效机制，完善法律法规和制度规定。

就内容而言，蔡江南指出，该征求意见稿篇幅之长在立法史上实属罕见，从疫苗研发、生产流通，到上市后使用和后续监管，都做了非常详细的规定，体现了对疫苗安全和保护接种者权益的重视。

此外，秦中律师事务所北京分所律师贾志敏从更具体的层面上指出了《意见稿》的亮点和突破，如“提高法律效力水平，加强监督和处罚”。

事实上，意见草案中对疫苗相关违法行为的处罚确实是公众关注的焦点。业内许多专家也分析说，根据这样的规定，疫苗违规的法律责任一般高于药品违规，突出了监管最严格的特点。

现行《药品管理法》规定，提供虚假证明、文件和样品或者采取其他欺诈手段获取药品许可、经营或者批准的证明文件的，吊销许可证、营业执照或者证明文件，五年内不予受理，并处一万元以上三万元以下罚款。

根据《意见稿》第89条，对提交虚假临床试验或上市许可申请材料、编造生产验证记录、改变产品批号等严重违法行为的处罚。，包括没收非法所得、责令停产停业、吊销上市许可文件，并处以货物价值5倍至10倍的罚款。

对于疫苗制造商来说，这意味着昂贵的非法费用。据了解，药品监督管理部门对长春长生公司处以91亿元的巨额罚款，是该商品价值的三倍。其中，长春长生公司非法生产的疫苗被没收，违法所得18.9亿元。对违法生产、销售金额的三倍处以72.1亿元罚款，罚款总额为91亿元。

“从《意见稿》中疫苗的法律定义可以看出，疫苗比普通药物具有更强的社会保障属性，这就需要更严格的法律规范和法规。与此同时，基于疫苗的基础和宣传，疫苗往往导致疫苗。如果出现问题，危害将会更广、更深，因此处罚力度将会加大，突出国家对疫苗监管的更合理、更准确的定位。”贾志敏告诉时代财经。

后续着陆的成本很高

然而，尽管《意见草案》有许多亮点，但贾志敏认为，《意见草案》是在短时间内形成的，反映了国家机关基于对重大社会和公共事件的紧急立法及时采取后续行动的意识。然而，在一定程度上，存在一些粗略的文本和一些不精确的法律表述，这可能导致无效适用的后果。

例如，疫苗专家陶丽娜写道，意见稿中疫苗的定义仍不完善，尽管与以前的规定相比有所进步。定义中强调的“预防性生物制品”不仅是疫苗，而且用于预防乙肝的乙肝免疫球蛋白也完全符合意见稿中疫苗的所有定义，但它不是疫苗。

另外，陶丽娜在文章中还指出，“批签发机构应及时公布疫苗批签发结果以供公众查询”的规定非常关键，但具体内容仍不够充分。

“目前，中国大部分疫苗可以分批发放，但分批发放疫苗也有好坏指标。如果每批疫苗的批试验报告都可以公开，每个生产厂家都可以根据评分制度对每一个疫苗品种进行评分，这样自然就可以实现优胜劣汰。”他说。

与《意见稿》中的问题相比，蔡江南更注重法律中各利益相关者的平衡和法律的后续。

他指出，在加强监管、更加关注疫苗接种者权益的背景下，生产企业的成本将不可避免地受到影响。因此，生产企业的利益应该得到适当的照顾。在保证质量和安全的前提下，应尽可能提高监管效率，减少不必要的成本消耗。

”此外，在实施方面，由于本《意见稿》对疫苗各方面的监管极其严格，后续工作不可避免地会伴随着大量的人力和资金投入。在目前的制度下，很难调动这么多人。”对此，蔡江南指出，除了依靠政府力量之外，如何引进专业机构和第三方监管力量，应该在后续考虑。

与此同时，关于监管资金问题，他建议疫苗相关制造商能否提前向监管机构支付一定的费用，并率先解决监管成本问题。“无论如何，未来的进一步登陆将涉及许多具体细节，否则将难以实现立法所倡导的良好愿望。”蔡江南接着说道。