国产首个PD1上市，460亿肿瘤药市场或变局

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君石生物科技从3月8日提交pd-1单克隆抗体上市申请到获得上市许可，等待了284天。

12月7日，君氏生物科技有限公司“Treeplizumab注射剂”上市申请获得国家药品监督管理局正式批准，这意味着Treeplizumab注射剂成为国内首个获准上市的pd-1抗体。此前，pd-1/pd-l1的国内市场几乎被跨国制药公司垄断。pd-1在君仕生物科技上市后，460亿元的抗癌药物国内市场将会发生怎样的变化？

o药物和k药物已经失去了市场地位？

众所周知，pd-1/pd-l1免疫疗法是一种新型的抗癌疗法，它无需手术或化疗即可治疗肿瘤。它通过药物阻断pd-1/pd-l1通路，并激活人体自身的免疫系统攻击肿瘤细胞。Pd-1/pd-l1药物被认为是抗肿瘤治疗的“杀手”。目前，pd-1/pd-l1免疫疗法可以治疗黑色素瘤、肺癌、膀胱癌、头颈癌和肾癌。

根据中国癌症临床最新流行病学研究，中国每年新增癌症患者约429.16万人。根据全球抗pd-1单克隆抗体的批准适应症，我国每年约有2026900名新的癌症患者适合使用抗pd-1单克隆抗体，占患者总数的47.23%，国内市场潜力超过460亿元。pd-1药物在中国的市场潜力巨大。

出于这个原因，跨国制药公司正着眼于国内pd-1这块大蛋糕。百时美施贵宝首次在中国部署。根据中国食品药品监督管理局药品评价中心的公开信息，早在2017年11月，百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)提交的pd-1药物尼沃玛布(nivolumab)注射剂(Opo)就通过了上市申请，成为中国首个提交上市的PD-1/PD-L1。

作为竞争对手，默克pd-1/pd-l1药物的上市时间比百时美施贵宝晚三个月。2018年2月，默克pd-1药物pembrolizumab注射剂(商品名:keytruda)通过了营销申请。

百时美施贵宝公司的尼沃玛和默克公司的科楚达先后登陆中国，几乎完全瓜分了国内市场。截至2018年第一季度，在pd-1/pd-1药物市场中，O类药物占47.3%的市场份额，而K类药物也占45.8%。

此前，石梅桂宝和默克在中国的上市价格是全球最低的。百时美施贵宝药品零售价为100毫克/10毫升9260元/件；40毫克/4毫升的价格为4591元/件，约为美国的一半，几乎是世界最低的。默克在中国的零售价为100毫克/4毫升，17918元，是美国售价的54.48%。现在，第一批国产pd-1上市后，药品价格可能会有新的变化。投资管理有限公司的一位人士告诉时代财经，“竞争之后可能会降价。”

据了解，君仕生物科技公司的特雷普珠单抗注射液主要用于治疗黑色素瘤患者的免疫治疗药物。“这类似于默克的‘K药’。它最初对粘液性黑色素瘤没用，后来与其他药物合用。最终得到改善。”上面提到的人说。他认为，在未来，君士坦丁生物科学公司的特雷普唑仑注射液和默克公司的“K药”可能会面临竞争。

然而，北京陈鼎医疗管理咨询中心的创始人史立臣却持有不同的观点。他告诉时代财经:“黑色素瘤的发病率不是很高，而且市场也不是很大，而上市的特瑞珠单抗注射液不会对国内肿瘤市场产生很大影响。”目前，其疗效仍有争议。与默克的“K药”相比，它并不一定具有竞争优势。”

在他看来，如果君实生物科技的定价与默克的“K药”没有太大区别，一些消费者可能会选择后者，因为他们可能认为进口药品有保证，疗效更好。国内市场推广Treeplizumab注射液的压力很大。

面对竞争

众所周知，全球市场上有三种pd-1和pd-l1。目前，尼沃玛(简称O药)和克妥达(简称K药)已在中国上市，信达公司生产的pd-1抗体信达玛(原名ibi308)已提交上市申请。十几个国内pd-1抑制剂，如瑞士医药和百济神州，正在排队上市。国内制药企业对pd-1的研发力度正在加大。据不完全统计，国内企业已有20多种pd-1/pd-l1药物申请注册。

已提交上市申请的君实生物科技、恒瑞医药、百济神州、信达生物均在中国第一梯队。

君石生物科学在时间上略微领先于同行。早在2018年3月9日，君仕生物科技js001的新药上市申请就被cde正式接受，其适应症为黑色素瘤。据了解，js001是国内第一个获得cfda临床试验批准的pd-1单克隆抗体，目前正在进行ⅰ-ⅲ期临床试验，有黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食道癌、尿路上皮癌等10多种适应症。

信达生物紧随其后。在君氏生物科学的上市申请被接受一个月后，Cindilide单克隆注射液(pd-1单克隆抗体)再次提交上市申请，适应症为霍奇金淋巴瘤。值得注意的是，在中国霍奇金淋巴瘤患者的临床试验中，信达Bio的ibi308在疾病控制率方面明显优于O和K药物。

恒瑞药业和百济神州略有落后，其pd-1单克隆抗体产品处于三期试验阶段，适用于非小细胞肺癌、食管癌和肝细胞癌。其中，百济神州采用肿瘤免疫抑制剂和靶向治疗相结合，在协同治疗方面具有较强的组合优势。

在国内四家企业中，恒瑞医药、信达生物、百济神州提交的首个适应症为复发难治性霍奇金淋巴瘤，君实生物科技为黑色素瘤。在不久的将来，前三者之间将会有市场竞争。

此外，根据临床数据，不同pd-1单一药物之间的最大差异是适应症的数量。可以想象，随着制药公司之间pd-1研究的逐步发展，制药公司之间的竞争将进一步加剧。

“目前，四大制药公司的研究进展没有多大不同。最重要的是看药品的价格和安全性。”史立臣认为，对于创新型制药企业来说，最重要的是经营，要有一个好的定价策略，要保证药品的安全性。此外，必须达到一致的功效，即生产的药物与多国药物具有相同的功效。

然而，在上述投资管理有限公司看来，技术是关键，技术决定着能否抓住市场机遇。