信达生物新药获批 国产PD1竞争白热化

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记者张学编辑邱江

君实生物科技的pd-1单克隆抗体(Treeplizumab注射剂，商品名“易拓”)于12月17日获得有条件上市批准后，信达生物于12月27日宣布，该公司与礼来公司联合开发的pd-1 (Sindilizumab注射剂，商品名“达博舒”)已获国家药品监督管理局正式批准。用于至少二线全身化疗后的复发或难治性经典。信达生物是霍奇金淋巴瘤适应症中的第一个，尽管它还没有获得第一名。

信达生物(Cinda Bio)已成为第二家pd-1单克隆抗体获准上市的本土创新制药公司。算上bms的oppo和默克的keytruda，4种pd-1单克隆抗体产品已获准在中国上市。此外，恒瑞医药(600276)和百济神州的新药上市申请已经受理，并进入优先审批流程。

恒瑞医药最近还宣布，其自主研发的pd-1抗体(Karelizumab)联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心三期临床试验已与美国食品和药物管理局(fda)沟通，后者同意在美国、欧洲和中国同时进行试验。这也是国内首家a股制药企业开展pd-1抗体国际多中心三期临床试验。

企业的积极布局源于其广阔的市场前景。根据Jost Sullivan的数据，2017年美国食品和药物管理局批准的五种PD-1药物的全球总销售收入为101亿美元。由于新增癌症适应症和联合治疗的引入，预计未来十年pd-1/pd-l1市场的销售收入将继续增长，2030年将达到789亿美元。

相关预测显示，2018-2022年中国pd-1/pd-l1市场的复合年增长率将达到534.4%，2022-2030年将达到12.8%。

Pd-1药物被业界认为是中国创新型制药公司首次有机会在商业化领域与外国公司平等竞争，国内PD-1之间的竞争将很快白热化。据记者不完全统计，目前中国有50多种pd-1产品正在进行临床试验，近20种药物已申请临床应用，涉及20多家企业。

因此，一些国内制药公司选择走向全球市场。恒瑞医药的shr-1316、康宁杰瑞/蒂西迪的kn035、百济神州的bgb-a317、复星制药旗下傅宏翰林的hlx-10(600196，咨询股票)、丽珠单抗的lzm-009、君实生物科学的js001、迈博的msb2311等新药的临床试验已相继提交给fda。其中，百济神州在中国开展了6个国际多中心临床试验，分别针对肝细胞癌(ⅲ期)、霍奇金淋巴瘤(ⅱ期)、膀胱尿路上皮癌(ⅱ期)、食管鳞癌(ⅲ期)、T细胞和nk细胞肿瘤(ⅱ期)等。；在君氏生物科学中，有一项针对复发或转移鼻咽癌的国际多中心临床试验。

如何在竞争中脱颖而出？业内专家表示，“先上市”无疑能在短时间内吸引注意力。然而，在许多同类产品同时涌入市场，且应用适应症差别不大的前提下，pd-(l)1领域未来的竞争将更多地取决于企业的综合实力，如销售能力、临床试验布局、现金流、终端控制能力等。支持率较低的企业完全有可能从后面来。

“我不评论价格战。每个公司都有自己的战略。然而，在现在的竞争中，不仅价格，而且生产能力都是一个大问题。此外，质量的稳定性也是一个重要的关键。”百济神州总裁兼总经理吴公开表示。