国家药监局介绍武汉生物 百白破疫苗有关情况

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7月31日，国家食品药品监督管理局发言人介绍了公众关注的武汉生物制品研究所有限公司百白破疫苗(以下简称武汉生物)。

问:武汉市生物DTP疫苗效价不合格是如何发现的，存在什么问题？

答:2017年，原中国食品药品监督管理局中国食品药品检验所发现武汉生物制品有限公司生产的批号为201607050-2的百日咳疫苗效价不符合标准，白喉和破伤风的效价符合标准。相关信息已于2017年11月3日公布于众。

经企业现场检查和回顾性分析，武汉生物工程公司这批疫苗效价不合格的主要原因是包装设备短时间失效，导致待包装产品不均匀悬浮，这是偶然的。

问:在发现武汉生物DTP疫苗效价不合格后，采取了哪些措施？

答:在发现效价不合格后，原中国食品药品监督管理局派出检查组对企业进行了全面的现场检查，并与原国家卫生计生委一起部署了不合格双氰胺疫苗的处置工作。湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物产业，企业及时封存并召回不合格疫苗。经调查，武汉生物在2016年共生产了400，520支不合格疫苗，2016年生产了260，7050-2批，分别销售给重庆市疾控中心190，520支和河北省疾控中心210，000支。2018年5月4日，在武汉市食品药品监督管理局的监管下，该企业召回了所有未使用的疫苗并销毁。根据原国家食品药品监督管理局的要求，湖北省食品药品监督管理局对企业进行了整改，武汉生物科技加强了关键工艺设备的维护，保证了设备的正常运行，修订了分装程序，加强了分装过程的质量控制，加强了人员培训，提高了人员的质量意识，保证了质量管理体系的有效运行。

中国食品药品监督管理局在企业有效期内对其他批次的白喉、百日咳、破伤风三联疫苗进行了抽样检验，检验结果符合要求。在随后的批量发放工作中，对企业连续生产的30批DTP疫苗进行了效价检测，结果均符合要求。2018年3月，原中国食品药品监督管理局再次派出检查组对武汉市生物DTP疫苗整改情况进行检查，企业已完成整改，符合良好生产规范(gmp)。

问:武汉市对生物DTP疫苗效价不合格的处罚是什么？

答:原中国食品药品监督管理局要求当地食品药品监督管理部门按照规定和程序对武汉生物进行处罚。2018年5月29日，武汉市食品药品监督管理局根据《药品管理法》的相关法律法规，对武汉生物制品有限公司作出了没收违法所得和罚款的行政处罚决定。(新华社)