广州白云山两种药品未通过一致性评价

本篇文章810字，读完约2分钟

中国网财经7月17日报道称，白云山医药集团有限公司(以下简称“本公司”)今天宣布，其子公司广州白云山医药集团有限公司白云山医药总厂(以下简称“白云山医药总厂”)生产的头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过药物一致性评价。

头孢氨苄是日本盐诺吉公司开发的第一代头孢菌素，用于治疗细菌感染，如中耳炎、链球菌性咽炎、骨关节感染、肺炎和尿路感染。它于1971年首次在美国上市，1973年在日本上市。2017年，头孢氨苄制剂的全球销售额约为4.82亿美元(数据源pharmarket)。白云山制药总厂产品头孢氨苄胶囊于1990年4月获准国内上市，2017年销售收入为810.41万元，占公司2017年营业收入的0.04%。

头孢拉定是百时美施贵宝公司开发的第一代头孢菌素，用于治疗急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等敏感菌引起的感染。它于1972年首次在爱尔兰上市，1982年在美国上市。2017年，头孢拉定制剂的全球销售额约为7300万美元(数据源pharmarket)。白云山制药总厂制剂产品头孢拉定胶囊于1992年获准国内上市，2017年销售收入为918.16万元，占公司2017年营业收入的0.04%。

根据国家食品药品监督管理局药物评价中心的评价报告，白云山制药厂提交的人体生物等效性豁免一致性评价申请未获批准。主要原因是国家食品药品监督管理局药品审评中心认为，白云山制药厂提供的资料不能完全支持头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊为bcs 1类(即溶解度高、渗透性高)，因此不批准在bcs 1类豁免的基础上研究上述产品的生物等效性。

根据公告，上述产品未通过一致性评价，不是因为质量和疗效不一致，而是因为申请人体生物等效性研究豁免的依据不足。因此，本次一致性评估未通过对上述产品的销售没有影响，对公司的生产经营也没有重大影响。目前，公司已安排相关研发工作，准备开展be试验(人体生物等效性研究)，并重新提交一致性评价申请。